食药物质的现状及促进健康产业发展的思考

    健康中国战略的实施为健康产业的发展带来了极大机遇。国务院办公厅在2017年印发的《国民营养计划（2017—2030年）》中指出，要进一步完善我国既是食品又是中药材的物品名单。2022年3月发布的《“十四五”中医药发展规划》中指出，以保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性化妆品、日化产品为重点，研发中医药健康产品。在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，属于按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。随着健康中国建设的推进，人民生活水平和对健康重视程度的提高，“药补不如食补”的理念不断深入人心，利用食药物质资源，开发药食同源健康产品既是社会与市场普遍关注的热点，也是特殊食品等大健康产业未来发展的重要方向。

食药物质概念和法律依据

　　食药物质概念来源于食药两用理念。早在战国时期的中医典籍《黄帝内经》中就提出：“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补精益气。”隋代的《黄帝内经太素》中也有“用之充饥则谓之食，以其疗病则谓之药”的说法。人类在长期生活实践中发现，很多食物和药物来源相同，没有明确界限，食药物质本质上就是在食药两用理念的指导下，从我国传统中医学和食疗学中筛选整理出的既可食用又可药用的中药材。

　　2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）第三十八条规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。2019年修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称实施条例）第十六条规定：对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门应当及时更新。其中，“按照传统既是食品又是中药材的物质”的条文规定，确立了食药物质的法律地位，明确了食药物质的基本含义，为食药物质相关健康产业的规范和发展提供了重要依据。

食药物质的界定及纳入目录条件

　　2021年11月10日，国家卫生健康委根据食品安全法及其实施条例的规定，经市场监管总局同意，制定印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，其中明确了食药物质的定义、范围以及纳入食药物质目录应符合的条件。

　　食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称药典）的物质。纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：（一）有传统上作为食品食用的习惯，（二）已经列入药典，（三）安全性评估未发现食品安全问题，（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

食药物质目录历史沿革及现状

　　1987年，《食品卫生法（试行）》出台的同时，原卫生部和国家中医管理局联合颁布了第一批“既是食品又是药品的品种名单”，共列入33种物质。此后又经过多次增补修订和完善，至2002年，原卫生部颁布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，印发了新的“既是食品又是药品的物品名单”共列入87种物质，一直沿用至今。

　　2014年11月，原国家卫计委曾发布关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）意见的函，拟新增15种中药材纳入食药物质目录，但最后并未正式公布成文，因此尚不能算作“法定食药物质”。

　　2019年11月，国家卫生健康委联合市场监管总局先后发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》两个文件，将当归等6种物质纳入食药物质目录管理，仅作为香辛料和调味品使用，将党参等9种物质开展食药物质生产经营试点工作，根据各地试点实施情况，研究论证将上述物质纳入食药物质目录管理的可行性。

食药物质目录与几个相近概念的关系

　　食药物质和新食品原料、保健食品原料等概念之间存在着相互衔接、部分交叉的关系，食药物质目录和保健食品原料目录也常容易被公众混淆。因此，正确认识食药物质目录有必要理清这几对概念之间的关系。

　　食药物质与新食品原料。新食品原料（新资源食品）主要是由国家卫健委公告发布，包括在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。有些新食品原料在后期使用过程中被列为普通食品管理，若同时又被药典所收载，则可能进入食药物质目录。如2014年食药物质目录征求意见稿中拟增加的松花粉即属于此种情况。

　　食药物质与保健食品原料。食药物质与普通食品原料、新食品原料等均可作为普通食品或保健食品的原料。除此之外，还有仅可用于保健食品的原料，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件2“可用于保健食品的物品名单”中的114种中药材以及国家相关部门曾发布的可用于保健食品的真菌菌种名单、益生菌菌种名单等。“可用于保健食品的物品名单”是食药物质目录增补的一个重要来源，其中有部分中药材目前已被增补进入食药物质目录，如当归、姜黄、荜茇等，也有一些正在开展食药物质生产经营试点工作，如党参、西洋参、黄芪等。

　　食药物质目录与保健食品原料目录。保健食品原料目录是双轨制下保健食品适用注册还是备案要求的主要划分标准。依据食品安全法和《保健食品注册与备案管理办法》，除进口保健食品外，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品按照备案管理；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品按照注册管理。现已公布的保健食品原料目录有营养素补充剂类的23种维生素和矿物质以及功能类的辅酶Q10

　　等五种原料，尚未涉及食药物质。2022年10月，市场监管总局对人参、西洋参、灵芝拟纳入保健食品原料目录征求意见，三种中药材同时也是食药物质目录拟新增或正在开展试点生产经营的原料。

食药物质目录现存问题及产业发展建议

　　食药物质目录的主体目前仍为原卫生部2002年发布的“既是食品又是药品的物品名单”，该名单颁布至今已过去20多年，有些食用历史悠久的中药材（如大蒜、芫荽等）尚未被名单收录；同时，因名单中仅有中药材的中文名称，对中药材的产地、来源、品种、食用部位、加工和用量等方面并没有作出具体的限定，在开发和使用中亦带来了一系列的问题。

　　食药物质兼具食品和药品的属性，市场上对以食药物质为原料生产的不同产品，大众往往难以区分其产品属性。一方面，普通食品产品定位不明确，常出现违法宣传保健功能的现象；另一方面，保健食品夸大宣传功效或非法添加药物的情况也时有发生。鉴于此，笔者特提出以下几点建议。

　　一是及时修订更新食药物质目录。2021年国家卫生健康委印发的《食药物质目录管理规定》已明确对目录实施动态管理，并制定了目录修订、增补的程序，同时规定公布的目录应当包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。建议在该规定指导下完善“既是食品又是药品的物品名单”中的中药材详细信息，及时将普通食品或新食品原料中属于食药物质的中药材纳入目录。

　　二是完善食药物质及产品相关的标准体系。食药物质大部分已列入药典，其作为药品使用的标准体系是相对健全的，但在食品应用方向上的标准还存在不足，一些药性强、食用性并不广泛的品种（如阿胶、益智仁等）还没有食品安全国家标准，食品生产时仍主要参考药典标准。只有将“食”和“药”两方面的标准融合与协调起来，建立“原料—提取物—产品”全产业链的标准体系，让市场监管各环节都有标可依，才能确保公众的饮食用药安全。

　　三是结合中医药和现代科学理论开发健康产品。食药物质具有悠久的食用历史，长期实践检验也证明了其安全性和有效性。以食药物质为原料开发保健食品等健康产品时还应注重遵循中医药理论及其组方原则，研制符合市场需求、功能显著且新颖的产品，同时结合现代科学技术，建立适宜于产品特点的科学的质量控制体系和安全性评价体系。此外，建议适时将符合备案要求的食药物质纳入保健食品原料目录，进一步扩大保健食品备案产品范围，不断满足人们日益多元化的健康需求。

　　四是建议加强食药物质的科普宣传与相应产品的监管，提高公众对食药物质及相关产品的辨识度，促进食药物质产业的规范、有序、健康发展。